何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值。在目前的醫(yī)用吸塑包裝的行業(yè)，大多數(shù)是控制本身醫(yī)療器械的初始污染菌含量，對(duì)于與醫(yī)療器械直接接觸的吸塑包裝產(chǎn)品（初包裝）并無(wú)控制需求，或者說(shuō)沒(méi)有實(shí)際的管控能力，因?yàn)獒槍?duì)醫(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品目前的廠商很難做到初始污染菌的實(shí)驗(yàn)和數(shù)量控制。但是，初包裝的微生物負(fù)載含量過(guò)高或者處于不穩(wěn)定的無(wú)控制階段往往會(huì)給醫(yī)療器械的滅菌環(huán)節(jié)帶來(lái)一系列的風(fēng)險(xiǎn)，如滅菌劑量加大、滅菌時(shí)間變長(zhǎng)也會(huì)影響產(chǎn)品本身性能，嚴(yán)重者直接導(dǎo)致包裝驗(yàn)證過(guò)程的失效。

  潔凈的醫(yī)用吸塑包裝除了肉眼能看得見(jiàn)的塵埃、毛屑外，還包括顯微鏡下的微生物、不溶性微粒等，看不見(jiàn)的才是很難控制的。微生物的存在使醫(yī)療器械在到達(dá)終端客戶(hù)--醫(yī)院及消費(fèi)者手中時(shí)始終存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。

  所以，創(chuàng)捷小編要說(shuō)了，我們蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司對(duì)這方面是極其重視的。我們即使是在客戶(hù)沒(méi)有要求的前提下也會(huì)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)用吸塑包裝進(jìn)行有效的初始污染菌控制。

  首先，潔凈室或潔凈室認(rèn)證不等于能生產(chǎn)出潔凈的醫(yī)用吸塑包裝。雖然我們現(xiàn)在已經(jīng)是潔凈室生產(chǎn)，但是現(xiàn)在還有許多行業(yè)人員在核實(shí)廠商時(shí)注重其相關(guān)的資格認(rèn)證，而對(duì)于潔凈廠區(qū)實(shí)時(shí)的管控情況忽略不管。要知道，設(shè)置潔凈室并不難，難能可貴是潔凈室持續(xù)的管理控制技術(shù)和能力。這方面，小編會(huì)出一篇文章專(zhuān)門(mén)介紹我們的無(wú)塵室和無(wú)塵室的管理方式。

  其次，許多醫(yī)療器械廠注重滅菌，輕視對(duì)初包裝的要求和管控。認(rèn)為只要通過(guò)環(huán)氧乙烷或輻照等手段滅菌就能確保無(wú)虞，殊不知微生物的熱源對(duì)人體仍舊有著不可低估的負(fù)作用。特別是植入性材料和三類(lèi)醫(yī)療器械在使用初包裝產(chǎn)品時(shí)要特別慎重。而我們的醫(yī)用吸塑包裝好要經(jīng)過(guò)多種除塵和滅菌的過(guò)程才能夠出廠，而且均進(jìn)行雙層包裝。我們使用的是無(wú)塵PE袋，就是防止外來(lái)PE袋破損，外來(lái)灰塵進(jìn)入產(chǎn)品。也可以有效的防止外來(lái)灰塵進(jìn)入客戶(hù)車(chē)間，這樣的話，客戶(hù)在使用前拆開(kāi)PE袋就可以了。

  另外，潔凈環(huán)境不等于微生物含量的可控。這一點(diǎn)是微電子行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)初包裝要求的明顯的區(qū)別。除了環(huán)境因素外，人、機(jī)、料、法對(duì)產(chǎn)品的影響不可忽視，稍有不慎就會(huì)造成菌團(tuán)數(shù)（CFU）超標(biāo)。蘇州創(chuàng)捷會(huì)始終貫徹我們的四不將就，在每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行細(xì)致的檢查，以確保醫(yī)用吸塑包裝達(dá)到行業(yè)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

  蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司致力于定制、生產(chǎn)醫(yī)用吸塑包裝?，F(xiàn)已通過(guò)ISO13485體系和ISO9001體系的認(rèn)證，并且會(huì)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。另外，我們還擁有CLASS 7萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，配備貨淋室、人淋室、除塵機(jī)、FFU層流罩，每一個(gè)操作環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵守規(guī)定。為了更好的滿足客戶(hù)、市場(chǎng)的需求，也為了自身的精益求精，嚴(yán)格控制初始污染菌，不僅是尊重行業(yè)，更是尊重生命。