無菌吸塑包裝所面臨的新要求有哪些？

  新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡稱MDR）已于2021年5月26日正式生效，取代了舊的醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。其推出是為了提高醫(yī)療器械的質量、安全和可靠性以及使用者信息的透明度，并進一步加強市場監(jiān)管力度，從而保證患者安全。

  作為其中的一個主要方面，無菌包裝在設計、完整性、無菌呈現(xiàn)、驗證等方面面臨著更加嚴格和細致的要求。無菌吸塑包裝也包含在其中。這些變化給我們的包裝工程師帶來了更高的挑戰(zhàn)。

  就以無菌屏障系統(tǒng)的標識為例，MDR要求無菌包裝“應予以識別”（shall be recognized as such）。這并不是簡單地將標識印在包裝上就可以了，MDR進一步要求“該設計可以被簡單且安全的進行操作和處理（the design allows for easy and safe handling）”，并“盡可能消除或減少患者**的風險（to eliminate, or reduce as far as possible, the risk of infection to the patient）”；為了確保無菌屏障系統(tǒng)被識別，尤其是一些醫(yī)療器械的復雜包裝，如雙層包裝的醫(yī)療器械；使用新的無菌屏障標識，再通過完善的包裝系統(tǒng)設計流程和相應的風險評估，將有助于解決這個問題。對于無菌吸塑包裝，我們公司可提供定制、生產！

  無菌呈現(xiàn)也是MDR特別強調的一個要點，即如何使用微小化微生物污染風險的條件和程序，從無菌屏障系統(tǒng)轉移無菌內容物。這里涉及的因素就更復雜了，從微生物到微粒污染，包裝封口的剝離強度和用戶體驗之間的平衡等等。

  為了應對這些變化和新的要求帶來的挑戰(zhàn)，需要包裝專家的幫助和專業(yè)建議！蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司專業(yè)提供定制、生產無菌吸塑包裝，目前我們針對醫(yī)療器械開發(fā)出許多無菌吸塑包裝、例如petg材質吸塑包裝、tpu材質吸塑包裝等。在設計、完整性、無菌呈現(xiàn)、驗證等方面滿足客戶需求。